TS-EN-ISO 13485:2003

Tıbbi Cihaz ve Medikal Ürünlerde Kalite Yönetim Sistemi

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardadır. Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır. Bu standart, ISO 9001:2000 süreç model yaklaşımına dayanır.

Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. Tıbbi cihaz üretimi hassas bir konudur dolayısıyla tıbbi cihaz üreticisi olarak daima güvenli ve etkin cihaz üretmek zorundasınız. Önceki versiyon olan TS EN ISO 13488:2002 standardından TS EN ISO 13485:2003 standardına geçiş süresi Temmuz 2006 tarihinde dolmuştur. Bu tarihten sonra ISO 13488:2002'ye sahip işletmelerin belgeleri geçersizdir.